fbpx Avrupa Komisyonu, COVID-19 karşısında güvenli ve etkili ilk aşıyı onayladı | AB Türkiye
European Commission authorises first safe and effective vaccine against COVID-19

Avrupa Komisyonu, COVID-19 karşısında güvenli ve etkili ilk aşıyı onayladı

21.12.2020 Pt - 13:21

Basın Duyurusu
21 Aralık 2020, Brüksel

Avrupa Komisyonu’nun BioNTech ve Pfizer tarafından geliştirilen ilk COVID-19 aşısına bugün koşullu pazarlama onayı (CMA) vermesiyle birlikte bu aşı, AB’de onaylanan ilk COVID-19 aşısı olma özelliğine kavuşmuş oldu. Bu onaylama aşıyla ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yürütülen ayrıntılı bir güvenlik, etkinlik ve kalite değerlendirme çalışması temelinde verilen olumlu bilimsel tavsiyelere dayanmakta olup Üye Devletlerce de desteklenmektedir.

Konuyla ilgili olarak yaptığı açıklamada Avrupa Komisyonu Başkanı
Ursula von der Leyen şunları söyledi: “Bugün, Avrupa’nın başarı öykülerine önemli bir sayfa ekliyoruz. COVID-19’a karşı güvenli ve etkin ilk aşıyı onaylamış bulunuyoruz. Bunu yakın bir zaman zarfında yeni aşılar da izleyecek. Bugün onaylanan aşının dozları tüm AB ülkelerinde, aynı anda ve aynı koşullarla hizmete sunulacak. Yaklaşmakta olan Avrupa aşılama günleri de birlik ve bütünlük sergilememiz için bizlere bir olanak sunacaktır. İçinden geçtiğimiz bu zor yılı nihayetlendirmek ve pandemide sayfayı çevirmek için güzel bir gelişme... Hepimiz bu sorun karşısında beraberiz.”

Sağlık ve Gıda Güvenliğinden sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides ise şunları ifade etti: “Bu, Avrupa adına büyük bir gün… Gerçek bir Avrupa dayanışmasını canlı canlı yaşadığımız bir gün. Aylar süren çabaların ardından AB Aşı Stratejimizin meyvelerini almaya başlıyoruz: tüm üye devletler için güvenli, etkin ve uygun fiyatlı aşılara aynı anda erişim…  Bugün güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği’nde çalıştığımız ve el ele verdiğimiz zaman neler başarabildiğimize şahitlik ediyoruz. Önemseyen ve destekleyen bir Avrupa… Elinden gelen herşeyi ortaya koyan bir Avrupa…”

BioNTech ve Pfizer 1 Aralık’ta koşullu pazarlama izni için resmi bir başvuruda bulundu. Bunun öncesinde, 6 Ekim itibariyle firmaların verileri EMA tarafından “Rolling review” adı verilen bir süreçle analiz edildi. Bu analiz süreci sayesinde EMA, koşullu pazarlama izni başvurusunu çok hızlı şekilde değerlendirme imkanı buldu. Acil durumlar için geliştirilmiş olan bu prosedür aşının güvenli, etkili ve kaliteli olması için gereken tüm koşulların eksiksiz ve detaylı biçimde değerlendirilmesini sağlayarak mümkün olduğunca hızlı bir değerlendirmeye imkan verir.    

EMA’nun olumlu görüşü ışığında Komisyon, pazarlama iznini destekleyen tüm unsurları teyit etmiş ve şartlı pazarlama iznini vermeden evvel Üye Devletlere danışmıştır.

BioNTech/Pfizer aşısı messenger RNA-kurye RNA (mRNA) teknolojisine dayanır.  Bu teknoloji hücrelerin, insan vücudunun bir sonraki, doğal enfeksiyonu önlemek ya da buna karşı savaşmak üzere bir bağışıklık geliştirebilmek için kullandığı viral proteinlerin zararsız parçalarını üretmesini sağlar.  Bir kimseye aşı uygulandığında, hücreleri genetik talimatları okuyacak ve hücreleri kopyalamak ve hastalığa neden olmak üzere virüsün vücut hücrelerine girmek için kullandığı dış yüzeyindeki bir protein olan “spike protein” parçaları üretecektir.  Bunun üzerine kişinin bağışıklık sistemi bu proteini yabancı olarak algılayacak ve buna karşı doğal savunma yöntemleri – antikor ve T hücreleri – geliştirecektir.

Sonraki adımlar

Komisyon, Üye Devletler ve şirket, AB aşı günlerinin 27 - 28 - 29 Aralık tarihlerinde başlayabilmesi için şu anda ilk dozların 26 Aralık'ta teslimatı için çalışıyor.

Teslimatlar Aralık ayı ile müteakip aylarda düzenli bir şekilde haftalık olarak devam edecek. 200 milyon dozun tamamının dağıtımının Eylül 2021'de tamamlanması planlanıyor. Komisyon ve Üye Devletler ilave 100 milyon dozun harekete geçirilmesi için de çalışmalar yürütüyor.

Arka Plan

Koşullu pazarlama onayı (CMA), normal pazarlama onayı için gerekli olandan daha az veriye dayalı olarak ilaçlara onay verilmesidir. Bir ilacın hastalara hemen sağlanmasının faydaları tüm verilerin henüz mevcut olmamasına bağlı risklere nazaran net olarak ağır basıyorsa, böyle bir CMA düşünülebilir. Bununla birlikte, CMA verildikten sonra şirketler, faydaların risklere nazaran ağır basmaya devam ettiğini doğrulamak için devam eden ya da yeni yürütülen çalışmalardan elde edilen veriler dâhil, belirli tarihlere kadar daha fazla veri sağlamalıdır.

1 Aralık 2020'de EMA, BioNTech ve Pfizer tarafından geliştirilen aşı için bir CMA başvurusu aldı. Bununla birlikte, EMA zaten 6 Ekim'den bu yana periyodik gözden geçirme çerçevesinde aşının güvenliği, etkinliği ve kalitesi ile ilgili verileri ve laboratuvar çalışmalarından ve klinik denemelerden elde edilen sonuçları değerlendirmekteydi. Periyodik gözden geçirme ve CMA başvurusunun değerlendirmesi, EMA'nın aşının güvenliği, etkinliği ve kalitesi hakkında hızlı bir şekilde sonuca varmasını sağladı. EMA, aşının yararları risklerine nazaran daha ağır bastığından koşullu pazarlama onayı verilmesini tavsiye etti.

Avrupa Komisyonu, gerekli tüm unsurların --bilimsel gerekçeler, ürün bilgileri, sağlık çalışanları için bilgilendirici materyaller, etiketleme, pazarlama onayı sahiplerine yönelik yükümlülükler, kullanım koşulları vb.-- net ve sağlam olup olmadığını doğruladı. Komisyon ayrıca, aşıların kendi ülkelerinde pazarlanmasından ve ürünün kullanımından sorumlu oldukları için Üye Devletlere danıştı. Üye Devletlerin onayını takiben ve kendi analizine dayanarak, Komisyon koşullu pazarlama onayı vermeye karar verdi.