İnsan aşılarının ve serumlarının kalite kontrol testlerinin uygulanması ve geliştirilmesi

İnsan Aşılarının ve Serumlarının Kalite Kontrol Testlerinin Uygulanması Ve Geliştirilmesi

Geçiş Dönemi Desteği ve Kurumsal Yapılanma

Arka plan

Tıbbi ürünler alanı da Türkiye’nin, malların serbest dolaşımı ile ilgili yasalarını AB’dekiler ile uyumlu hale getirmesi kapsamındadır. Bu alandaki baş yetkili Sağlık Bakanlığı olmakla birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) da ilgili AB mevzuatının gerektirdiği güvenlik ve tesir testlerini yapma yetkisine sahiptir. Kurumun Biyolojik Kontrol ve Araştırma Laboratuvarı, aşı testi kapasitesini artırabilmek ve aşı ve serumlar için test yöntemlerine bir standart getirebilmek için eğitime, yardıma ve ilave ekipmana ihtiyaç duymaktadır.

Projenin amaçları ve temel faaliyetleri

Bu proje, Türk vatandaşlarının AB standartlarına uygun bir şekilde, güvenli ve etkili aşı ve serumlara erişimini artırmayı ve bu ürünlerin verimli bir şekilde ticaretine olanak tanınmasını sağlamayı hedeflemektedir.

Türkiye her yıl, kalite kontrol testlerine tabi olan 35 milyon doza yakın aşı ithal etmektedir. Dünyadaki aşıların yaklaşık %79’u Avrupa’da üretilmekte ve üretilen dozların %91’i ithal edilerek dünyanın çeşitli yerlerinde toplum sağlığına katkıda bulunmaktadır. Bu tip ürünler, piyasaya sokulmadan önce yetkililer tarafından testlere tabi tutulmakta ve satış izinleri bu testlerin sonuçlarında verilmektedir. Proje, Türkiye’nin daha iyi bir test kapasitesi elde etmesine ve kalite kontrolünden sorumlu kamusal laboratuvar, yani TİTCK’nin altında faaliyet gösteren Biyolojik Araştırma ve Kontrol Laboratuvarını, AB Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı (OMCL) statüsüne getirmeye yardım etmektedir.

Proje iki unsurdan oluşmaktadır: tedarik ve eşleştirme Projenin tedarik unsuru, daha verimli iş yapabilmeleri için laboratuvarlara yeni ekipmanlar alınmasını kapsamaktadır.

İtalya Ulusal Sağlık Enstitüsü ve Bulgaristan Ulusal Bulaşıcı ve Parazitik Hastalıklar Merkeziyle beraber yürütülen eşleştirme unsuru ise, bazı teorik ve uygulamalı eğitimler ile teknik bilgi birikiminin aktarılmasından ve aşı ve serumların test edilme yöntemleri ve kalite kontrol testleri üzerine inceleme gezilerinin düzenlenmesinden oluşmaktadır.